Visos naujienos

Džentelmeniškumas farmacijos pramonėje – įstatymo projekte

2019-08-09

Ne paslaptis, kad siekiant gerinti pacientų priežiūros kokybę bei gydymo galimybes, glaudus sveikatos priežiūros specialistų bei komercinių gyvybės mokslų organizacijų (farmacijos pramonės) bendradarbiavimas neišvengiamas. Ankstyvų mokslinių tyrimų, klinikinių tyrimų ir medicininio švietimo metu abi šalys reguliariai sujungia jėgas, siekdamos suteikti ir tobulinti pacientų priežiūros kokybę, taip pat dalijasi gerąja klinikine praktika ir keičiasi informacija apie tai, kaip nauji inovatyvūs medikamentai padeda pacientams ir kaip šie juos naudoja. Esant tokiam bendradarbiavimui, neapsieinama ir be finansinių perlaidų, kurias farmacinės įmonės skiria sveikatos priežiūros specialistams ir/ar organizacijoms už konsultacijas, paskaitų (pranešimų) skaitymą renginiuose ar remiant jų dalyvavimą švietėjiškuose renginiuose. Todėl, siekiant išlaikyti kaip įmanoma didesnį skaidrumą bei visuomenei leisti bešališkai apsispręsti dėl vaistų vartojimo, atsižvelgiant tik į kiekvieno vaisto naudingąsias savybes ir poveikį asmens sveikatai, dar 2013 metais Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacija, taip vadinama EFPIA, priėmė atskleidimo kodeksą, kuris įpareigoja EFPIA veikloje dalyvaujančias farmacines įmones viešai atskleisti vertes, kurias perleido sveikatos priežiūros specialistams arba sveikatos priežiūros organizacijoms kaip paramą, prisidėjimą prie išlaidų, susijusių su renginiais, padengimo, atlygį už paslaugas ir konsultacijas. Lietuvoje veikiančios Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija bei Vaistų gamintojų asociacija 2014 metais bendru sutarimu patvirtino analogišką atskleidimo kodeksą, kuriuo šiuo metu vadovaujasi apie 40 farmacijos įmonių, veikiančių Lietuvos rinkoje.  Esminė šio reglamentavimo problema – tai tik savireguliacijos būdas užtikrinti skaidrumą, kuris nėra privalomas asociacijų veikloje nedalyvaujančioms farmacijos industrijos įmonėms.   

Padėtis svetur

Pastaraisiais metais juntamas pagyvėjimas, siekiant spręsti šią problemą. Tiek Jungtinės Amerikos Valstijos, tiek kai kurios šalys Europos sąjungoje priėmė įstatymus, kuriais siekiama atskleisti finansinius ir profesinius farmacijos įmonių ir sveikatos priežiūros specialistų ryšius bei perleistas vertes individualiems specialistams. Pavyzdžiui, JAV priėmė taip vadinamą „Sunshine“ įstatymą, pagal kurį federalinėse sveikatos priežiūros programose dalyvaujančių vaistų, medicinos prietaisų, biologinių ar medicininių medžiagų gamintojai privalo atskleisti informaciją apie atliktus tiesioginius ar netiesioginius mokėjimus sveikatos priežiūros specialistams, kai tokie mokėjimai siekia 10 ir daugiau dolerių. Panaši tvarka po benfluorex skandalo patvirtinta Prancūzijoje Portugalijoje, kurioje informaciją apie subsidijas, dotacijas, rėmimą, konsultacijų mokesčius ir pan. galima peržiūrėti centralizuotoje duomenų bazėje, kurią valdo Portugalijos nacionalinė vaistų ir sveikatos produktų tarnyba. Neatsilieka ir kitos Europos sąjungos šalys  - Danija, Latvija, Graikija ir Rumunija taip pat keičia vietinius teisės aktus, siekiant skaidresnių ryšių tarp farmacinių įmonių ir sveikatos priežiūros specialistų.

Tuo tarpu kitose Europos sąjungos šalyse (įskaitant ir Lietuvą) perleistų verčių atskleidimas sveikatos priežiūros specialistams pirmiausia valdomas jau minėtu savireguliacijos būdu – vaistus kuriančių ir/ar jų rinkodara užsiimančių kompanijų vietinės asociacijos savanoriškai gali patvirtinti nacionalinį atskleidimo kodeksą (kiekviena šalis turi vietinį atskleidimo kodeksą).

Atskleidimo kodekso perkėlimas į įstatymą

Lietuvoje farmacinių kompanijų skaičius, prisijungęs prie Inovatyvios farmacijos pramonės ir Vaistų gamintojų asociacijų, o kartu ir atskleidimo kodekso, sudaro apie 40. Tuo tarpu, remiantis Farmacijos įstatymo pakeitimo ir papildymo projekto aiškinamuoju raštu, yra 293 vaistinių preparatų registruotojai, kurie perleistų verčių asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir specialistams savanoriškai neatskleidžia ir neviešina. Šiai dienai galiojantys įstatymai vaistinių preparatų registruotojus ar jų atstovus įpareigoja kaupti informaciją apie reklaminiams, profesiniams (moksliniams) renginiams ir juose dalyvaujantiems specialistams skirtas išlaidas, taip pat rinkti, kaupti ir saugoti specialistų, kurių dalyvavimą profesiniuose (moksliniuose) renginiuose užsienio valstybėje finansuoja, asmens duomenis bei teikti tokią informaciją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Savo ruožtu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba viešina tik informaciją apie dalyvavimą profesiniuose (moksliniuose) renginiuose užsienio valstybėse, nurodydama, koks specialistas ir kokios farmacinės įmonės buvo paremtas, o perleistos vertės asmens sveikatos priežiūros įstaigoms nėra viešinamos aplamai (pagal dabartinį Paramos ir labdaros įstatymą, informacija, kuri yra viešinama, nėra susijusiu su įstatymo projekto reguliavimo dalyku (perleistomis vertėmis) ir subjektais (juridiniais asmenimis, esančiais perleistų verčių davėjais ir gavėjais)). Kadangi didelė dalis farmacijos įmonių (tiesa, didžiosios, gerai žinomos tarptautinės farmacinės įmonės savanoriškai laikosi atskleidimo kodekso) nesivadovauja atskleidimo kodeksu, esama viešumo apimtis nėra patenkinama bei nepagrįstai meta šešėlį visai farmacijos industrijai.

Priėmus IFPA ir VGA iniciatyva pasiūlytą Farmacijos įstatymo pakeitimo ir papildymo projektą, dabartinis savireguliacijos atskleidimo kodeksas būtų perkeltas į įstatyminį lygį ir taptų visuotinai privalomu. Tai reikštų, kad vaistinių preparatų registruotojai ar jų atstovai turėtų teikti metinę informaciją apie perleistas vertes (bet kokią farmacijos įmonės ar jo atstovo tiesiogiai ar netiesiogiai sveikatos priežiūros įstaigai/organizacijai ir/ar specialistui suteiktą piniginę vertę arba natūrinę naudą, jeigu ji suteikta ne kaip parama pagal Paramos ir labdaros įstatymą). Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tokią informaciją viešai skelbtų savo internetinėje svetainėje dvejus metus.

Namų darbai

Kaip nurodyta aiškinamajame rašte, vienas iš įstatymo projekto tikslų - užtikrinti visuomenės interesą žinoti apie perleistas vertes ir jų gavėjus. Siekiant įgyvendinti šį tikslą, atsakingos valstybės institucijos turėtų aktyviai šviesti visuomenę apie galimybę patikrinti, kiek, už ką ir kas perleidžia vertes sveikatos priežiūros specialistui, į kurį ketinate kreiptis. Nors tokia galimybė yra ir dabar, tiesa, kur kas siauresne apimtimi, ataskaitos yra giliai paslėptos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos internetiniame puslapyje (painus meniu reikalauja net trijų paspaudimų).

Rudens sesijoje LR Seimui patvirtinus ši įstatymo projektą, jis įsigaliotų nuo 2020 m. sausio 1 d.    

Juras Žymančius, COBALT Asocijuotas teisininkas