Artikkel ilmus 26.detsember 2025 Äripäeva Meditsiiniuudistes
Geneeriliste ravimite tõrjumine turult originaalravimi turupositsiooni kaitsmiseks ei ole riskivaba, kirjutavad advokaadibüroo COBALT advokaadid Anna-Riin Brett ja Kadri Michelson.
See, et originaalravimite ettevõtted püüavad takistada geneeriliste ravimitega turule sisenemist, pole midagi uut. Originaalravimite ettevõtted rõhutavad vajadust kaitsta suuri teadus- ja arendustegevuse investeeringuid. Geneeriliste ravimite ettevõtted omakorda väidavad, et õigustamatute abinõudega võidakse aastaid takistada odavamate ravimite jõudmist patsientideni.
Arvestades kohtupraktika viimaseid arenguid, peaksid ravimiettevõtted olema oma patentide kaitsmisel tähelepanelikud.
Mündi kaks külge, mis on ravimituru toimimiseks hädavajalikud
Farmaatsiatööstus sõltub innovatsioonist ning seetõttu on originaalravimid ravimituru arengu alustalaks. Uut ravimit kaitseb eelkõige patent, mis tagab ravimile patendikaitse ajaks turul monopoli. Sel perioodil on ravimi välja töötanud ettevõttel võimalik teenida oma ravimilt ilma konkuretsita, ostjate üle võistlemata ja ise hinda kujundades. Ilma originaalravimiteta aeglustuks meditsiini areng ja patsientidel oleks vähem ravivõimalusi.
Geneerilised ravimid on olulised pärast originaalravimi kaitse lõppemist. Kuna geneerilised ravimid on bioekvivalentsed originaalravimitega, saavad patsiendid sama ravitoime taskukohasema hinnaga. See parandab ravimite kättesaadavust ning vähendab nii patsientide kui ka tervishoiusüsteemi kulusid. Originaal- ja geneeriliste ravimite koosmõju loob tasakaalus turu, kus innovatsioon ja taskukohasus toetavad teineteist.
Kohtumenetluse abil konkurentsi tõrjumine on osa äristrateegiast
Geneerilise ravimi turuletulek võib tähendada originaalravimi hinnalangust ja turuosa kiiret muutumist. Originaalravimi ettevõtted kasutavad seetõttu kõiki võimalusi, et vältida olukorda, kus geneerik jõuab turule enne, kui patendi kehtivus on lõplikult kontrollitud. Oma turupositsiooni säilitamiseks esitatakse geneerilise ravimi müüja vastu patendi rikkumisele tuginev hagi. Hagiavaldusest üksi ei piisa – sel ei ole kohest efekti. Selleks tuleb esitada ka hagi tagamise avaldus ja taotleda kohtult lõpliku kohtulahendi jõustumiseni abinõude kohaldamist, mis välistaksid koheselt ja täielikult konkureeriva ravimipreparaadi turuletuleku.
Üldjuhul toimub kaks paralleelset menetlust: ühes menetluses vaieldakse patendi kehtivuse üle ning teises menetluses tuginetakse patendi rikkumise ohule ja patendikaitse vajaduse ettekäändel tõrjutakse geneeriline konkurent turult. Vaidluste lahendamine patendi kehtivuse üle võtab üldjuhul aastaid ja seni ei saa teises menetluses kohaldatud abinõu tõttu geneerilise ravimiga turule tulla. Probleeme tekitab kirjeldatud patendikaitsestrateegia siis, kui tuginetakse intellektuaalomandi õigusele, mis ei vasta eeldustele ja hiljem tühistatakse.
Viivita-ja-maksa-strateegia
Riigikohus tegi sel teemal hiljuti olulise lahendi, mis mõjutab otseselt ravimituru toimimist ja tasakaalu originaalravimite ning geneeriliste ravimite turule toojate vahel. Originaalravimi ettevõte taotles patendivaidluses hagi tagamist ning geneerilise ravimi müük peatati aastateks, kuid hiljem patendid tühistati. Tühistatud patenti käsitletakse õiguslikus mõttes nii nagu seda ei oleks kunagi olemas olnud. Küsimus jäi: kes vastutab geneerilise ravimi turult eemal hoidmisega tekitatud kahju eest?
Riigikohus kinnitas hiljutisest Euroopa Kohtu praktikast lähtudes, et Eesti õiguse järgi tuleb originaalravimi ettevõttel geneerilise ravimi ettevõttele tekkinud kahju hüvitada olenemata süüst. Lihtsustatult võib seda mõista kui automaatset vastutust tekkinud kahju eest, kuna piisab patendi kaitseks esitatud hagi rahuldamata jäämisest, mis on tühistatud patendi puhul paratamatu. Vastutust ei mõjuta näiteks ka see, kas originaalravimi ettevõte pidi patendi kehtetust ette nägema või mitte.
Lahend tõi nii geneeriku kui ka originaali vaatest kaua oodatud selguse. Originaalravimi ettevõttel tuleb arvestada hagi tagamise taotlemisel sellega kaasneva olulise finantsriskiga. Geneerilise ravimi ettevõttele annab see samas kindlustunde, et alusetu turult tõrjumisega tekitatud kahju ei jää hüvitamata.
Niisugune viivita-ja-maksa-strateegia on tegelikult levinud üle maailma ning selles nähakse laiemat probleemi. Geneerilise ravimi ettevõttel on võimalik hiljem esitada kahju hüvitamise nõue. Samas tuleb tõdeda, et kahju ei teki üksnes geneerikutele, vaid ka patsientidele ja riiklikule tervishoiusüsteemile, kes valikuvõimaluste puudumise tõttu on sunnitud tegema kulutusi originaalravimi hinna järgi. Seega kõigile küsimustele vastuseid Riigikohtu lahendist veel ei leia.
Tasakaalu leidmine innovatsiooni ja konkurentsi vahel
Kahtlemata on oluline, et tagatud oleks intellektuaalomandi õiguste kaitse kõrge tase, mis toetab uute ravimite väljatöötamist. Küll aga peab patendi kohtu kaudu „jõuga“ maksmapanemisega käima käsikäes vastutus. Kui selgub, et geneerilist ravimit hoiti turult eemal alusetult, siis on takistatud täielikult seaduslikku kaubandust ning seda majanduslikku riski ei saa jätta geneerikutele.
Niisiis tasub ravimiettevõtetel võtta kohtupraktika arenguid oma strateegias arvesse. Muretu originaalravimi kaitse tagab tugev patent. Nõrk patent võib seevastu tuua endaga kaasa kulukad kohtuvaidlused ja konkurentidele kahju hüvitamise kohustuse.
